中国卫健委回应血液制品艾滋病抗体阳性事件

2019-2-7 15:12 | 查看(265)

刚刚,中国国家卫健委出手!回应血液制品艾滋病抗体阳性事件,超130亿医药巨头"爆雷"

春节不平静。

2月5日大年初一,一份网上流传的文件显示,中国国家卫生健康委办公厅当日发布了一份《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》。


国家卫生健康委

关于“静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”有关问题的回应

2月5日,我委接到上海新兴医药控股有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性有关情况的报告后,立即通报国家药监局,并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门作好情况调查和药品处置工作。

我委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。

根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。

我委已组织制定了使用药品患者的随访监测方案,本着对人民高度负责的精神,指导地方做好相关患者随访观察,配合国家药监局共同做好后续处置工作。

上海药监部门:

上海新兴医药股份有限公司已被要求停产

据上海市药品监督管理局今日通报,2月5日,接国家药监局、国家卫生健康委关于做好上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白有关问题处置工作的通知,上海市委、市政府领导高度重视,要求立即开展药品排摸和封存工作,尽快查清事实,切实加强药品管理,确保群众用药安全。

上海市药监部门立即组织执法人员和专家进驻生产现场,开展调查处置,控制企业所有相关生产和检验记录,对产品抽样送检,并已要求企业停产,启动紧急召回。市卫生健康委已通知全市医疗机构暂停使用相关产品。

国家药监部门已派出专家组抵沪对企业进行现场核查,目前,事件正在进一步调查中。


事件经过

2月5日大年初一,一份网上流传的文件显示,国家卫生健康委办公厅当日发布了一份《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》。通知称,国家卫健委接到江西省卫生健康委报告,江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性。

对此,通知要求各地立即暂停使用上海新兴公司生产的该批次静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存。对采购问题批号产品的医疗机构,应立即上报并对已经使用问题批号产品的患者进行监测,密切观察病情变化。同时,配合药品监管机构做好相关处置工作。

上海市食品药品检验所给予这批产品的签发结论是“该批制品符合规定,建议予以签发”,产品共签发了12226瓶,规格为2.5g/50ml/瓶,保质期到2021年6月8日,收检编号为SH201800916。

据报道,关于上海新兴医药的静注人免疫球蛋白事件,始于江西一位新生儿。据了解,该新生儿近期因身体不适,在医院各项检查时发现了艾滋病呈弱阳性。之后,再度检测时又未出现这一艾滋病弱阳性,然而在对艾滋病弱阳性这一情况追查时,依据追溯体系追查到了上海新兴医药的这批次静注人免疫球蛋白。

涉事企业:上海新兴医药为中国医药控股

据新兴医药官网:上海新兴医药股份有限公司系国家血液制品定点生产企业,主要从事血液制品的生产和销售,是一个集科研、生产、销售为一体的高科技外向型生物医药企业。


成立于2000年8月,由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起,在原解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所基础上改制而成,注册资本1.64亿元,于2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。

于1999年在上海市浦东新区投资1.7亿元,建成了目前亚洲一流的血液制品生产基地,年设计原料血浆处理能力达300多吨。

2000年至今,其血液制品产品的种类和数量由三个品种,6个规格,提高到目前的11个品种共31个规格,包括:人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、冻干静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白粘合剂、人纤维蛋白原。目前产品种类和数量在国内同行业中居前二名(目前,国内血液制品产品种类生产数量最多的是华兰生物,共12种),原料血浆的综合利用率高。

新兴医药出资约5000万元收购了两个单采血浆站,分别为湖南怀化单采血浆站和江西余干单采血浆站。可年采血浆约70吨的规模,目前采量正逐月稳步上升。也进一步加强了投资收购和新建单采血浆站工作,以新建为主。

目前,新兴医药由上市公司中国医药(600056)控股管理。公司系国家血液制品定点生产企业,主要从事血液制品的生产和销售。

2018年5月,当时的中国医药计划以2.77亿元的价格收购长城制药51%股权及新兴医药26.61%股权。